今彩539獎金多少_太景*KY奈諾沙星注射劑型臺灣臨床三期試驗數據達到共同主要療效終點

公然資訊觀察站重大訊息公告(4157)太景*-KY-本公司奈諾沙星打針劑型於臺灣進行臨床三期實驗數據：在重要療效盡頭的兩種解析人群中，調治有效率皆不劣於比較組調治有效率，本實驗到達共同重要療效盡頭。1事實發作日10611062公司名稱太景醫藥研發控股股份有限公司3與公司關係(請輸入本公司或子公司)本公司4互大樂透線上買相持股比例難受用5發作緣由一、研發新藥名稱或代號：太捷信打針劑型(奈諾沙星)二、用處：調治成人對Nemonoxacin有感受性的致病菌所引起之沾染：合適於調治中重度社區型肺炎(涵蓋住院病患)。詳細資料可參考衛生福利部食物藥物控制署，網址：fdagovtTCindexaspx三、預測進行之所有研發階段：進行臨床研討匯報的撰寫、預備檢查註冊關連檔案向臺灣衛生福利部(TFDA)申請新藥檢查註冊。四、目向前行中之研發階段(一)提出申請／通過核準／不通暢過核準各期人體臨床實驗(含此中解析)結局：太捷信打針劑型(奈諾沙星)已辦妥臺灣衛生福利部(TFDA)核準之三期臨床實驗解盲，本臨床實驗之實驗點遍布兩岸59個臨床實驗中央，大陸有43個實驗中央共入組518名患者，臺灣有16個實驗中央共入威力彩券組80名患者，實質共入組598名受試者。實驗數據顯示：在ITT人群中，奈諾沙星(Nemonoxacin)打針劑型的臨床調治有效率811%，類似於比較組左氧氟沙星(Levofloxacin)打針劑型的臨床調治有效率805% (率差的95% CI為–64%，76%)；在CE人群中，奈諾沙星的臨床調治有效率954%，則高於比較組左威力彩加碼氧氟大樂透如何對獎沙星的883%(率差的95% CI為07%，133%)。故奈諾沙星打針劑型調治社區型肺炎的臨床療效證明不劣於左氧氟沙星打針劑型，本實驗到達共同重要療效盡頭(co-primary endpoint)。(註)ITT所有隨機且承受過實驗藥物的受試者。(註)CE在ITT人群中，相符最低疾病尺度，至少有一次臨床療效考核，且如何參加539相符方案書解析的受試者。(二)未通過目標事業主管機關允許者，公司所面對之危害及因應舉措：難受用。(三)已通過目標事業主管機關允許者，前程經營方位：將繼續進行臨床研討匯報的撰寫、預備檢查註冊關連檔案向臺灣衛生福利部(TFDA)申請新藥檢查註冊(四)已投入之累積研發費用：新臺幣844,038仟元。(涵蓋在臺灣及中國進行之針劑劑型臨床實驗、藥物製程改善等關連研發費用)五、將再進行之下一研發階段：(一)預測辦妥時間：於辦妥臨床實驗匯報之撰寫、預備檢查註冊關連檔案後，向TFDA申請打針劑型新藥檢查註冊。(二)預測應累贅之責任：(1)臺灣：已與文德藥業有限公司簽約經銷條約，由文德在臺灣販售，太景並無其他應累贅之責任六、市場概況：奈諾沙星為無氟奎諾酮類抗生素，可殺害多種抗藥性細菌，包含有現有奎諾酮抗藥性的肺炎鏈球菌。依據國際醫藥技術統計機構IMS之資料，中國大陸2024年奎諾酮類抗生素販售金額為人民幣70億元。前五大奎諾酮類抗生素販售廠商(藥物)差別為拜耳(Avelox)、揚子江藥業(左克)、浙江醫藥(來立信)、Yoko(Moxifloxacin)、Daiichi Sankyo(Cravit)，前述前五大廠商販售金額總計為人民幣5520億元。6因應舉措無。7其他應敘明事項新藥開闢時程長、投入經費高且並未擔保一定能勝利，此等可能使投資面對危害，投資人應審慎判斷謹嚴投資。