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(4147)中裕公告本公司愛滋病新藥TMB-355正式牟取美國FDA生物製劑藥品上市檢查註冊(BLA)核準
1運彩 dcard事實發作日10703072公司名稱中裕新藥3與公司關係(請輸入本公司或子公司)本公司4互相持股比例難受用5發作緣由本公司愛滋病新藥TMB-355（商品名稱為Trogarzo)於美國時間107年03月06日正式牟取美國食物暨藥物控制局(FDA)生物製劑藥品上市檢查註冊(BLA)核準。TMB-355為HIV調治領域中第一個核準之單珠抗體蛋白質新藥，也是第一個HIV長效型新藥。數年前已牟取美國FDA核準通過利用於多重抗藥性病人「孤兒藥」資歷，並陸續牟取「衝破性調治」、「優先審察」資歷。藥價（hole sales price）訂為每人每年美金118,000元。6因應舉措TMB-355(ibalizumab)介紹如下一、研發新藥名稱或代號：TMB-355(ibalizumab)二、用處：一種調治愛滋病之單株抗體蛋白質藥物網址：sclinicaltrialsgovct2shostudyNCT02475629?term=ibalizumabrank=3三、預測進行之所有研發階段：靜脈打針型：已牟取美國FDA上市核準肌肉打針型：臨床三期實驗、新藥檢查註冊審察四、目向前行中之研發階段：(一)提出申請通過核準不通暢過核準：通過核準(二)未通過目標事業主管機關允許者，公司所面對之危害及因應舉措：難受用(三)已通過目標事業主管機關允許者，前程經營方位：靜脈打針型：將著手開端進行美國地域市場販售業務。105年3月本公司與加拿大Theratechnologies公司簽定為期12年之愛滋病新藥TMB-355美國及加拿大地域獨家販售行銷契約，內容包含有TMB-355靜脈打針以及前程開闢之肌肉劑型。依據條約規定，Theratechnologies公司佔有獨家在美國及加拿大販售之權力。中裕將繼續擔當開闢TMB-355之任務，並牟取美國FDA核準為目的Theratechnologies公司將擔當牟取加拿大衛生主管機關之核準。106年3月本公司與加拿大Theratechnologies Inc校訂現有之行銷契約，從原本美國及加拿大地域延申至歐盟、以色列、挪威、俄國及瑞士等附近國家，共計約30餘國。前程歐盟地域將是本新藥下一階段申請上市之目的區域。肌肉打針劑型三期臨床實驗安排及範疇，將會儘速與美國FDA諮商，再進行送件申請執行三期臨床實驗。(四)已投入之研發費用：TMB-355臨床二B及三期實驗以及BLA送件等已付款之託付臨床實驗及檢查註冊送件關連費用約新臺幣550,420仟元，但不包含有授權權力金支出、藥品託付生產研發費用及公司內部研發支出費用。五、將再進行之下一階段研發：(一)預測辦妥時間：肌肉打針型以Label Extension方式執行臨床三期實驗、新藥檢查註冊審察，預測辦妥時間約一年之後。(二)預測應累贅之責任：美國FDA藥物核準上市後必需給付Genentech授權玩運彩 買牌上市哩程金美金10,000仟元，以及給付Cability專利採用哩程金美金1,250仟元（該專利預測於2024年底到期），並與原帳列無付形財產之權力金一併於上市核準日後依行銷契約時期（12年）按月進行攤銷認列費用。前程販售時亦需給付淨販售額一定比例之販售權力金（因契約保密無法透露）六、市場局勢：愛滋(HIVAS)藥物環球販售額約200歷史賠率 運彩億美金，市場以泰西為主。而已美國販售金額約120億美金，而絕大部門市場把握在前幾家大公司，此中領導廠Gilead產物線多為第一線(初期)調治用藥，囊括市場過份半數大餅。但愛滋病患者生病長年後，抗藥性開端產生必需開端進入第二線以後之調治用藥，競爭市場就大不雷同，重要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場，估算在新藥動員下，2024年愛滋藥物環球販售額將發展至約200億美元。為了戰勝病毒抗藥性的疑問，1996年由何大運彩討論line一博士成長出合併三種藥物的融合療法(HAART)，俗稱雞尾酒療法。其根本原則為同時採用多種藥物，當病毒突變對此中一種藥物產生抗藥性時，另一些藥還能抑制病毒仿製及變異，使突變無法勝利。因為雞尾酒療法的顯露，HIVAS病毒沾染者的滅亡率及不同種類乘機性沾染的罹病率都大幅降落，使得愛滋病演化成需歷久服藥以壓制病毒，但卻無法根治的一種慢性病。HIVAS市場目前以調治想法可大略分割為四線，當患者對初期療法已經無反映，台灣運彩玩法賺錢技巧開端產生抗藥性，就進入第二線療法採用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法產生抗藥性時，就利用第三線療法，若調治失敗，將進行末了的彌補療法(即為第四線療法)。目前本公司TMB-355靜脈打針型藥物即以第四線的彌補療法為目的，前程其他劑型研發將再延長至二、三線，甚至第一線市場。關於彌補療法的環球市場規模，並無客觀的資料可供參考。本公司於105年11月1日曾發佈重大訊息說明TMB-355重要用藥目的多重抗藥性病患族群最新美國市場預估數查訪人數。本公司TMB-355屬於進入或混合壓制劑(Entry and Fusion inhibitors，EIsFIs)現階段相似藥物為羅式藥廠之Fuzeon以及ViiV藥廠之Selzentry兩種藥物。但TMB-355是第一個核準上市之單株抗體HIVAS藥物，作用機制也徹底差異於Fuzeon及Selzentry。7其他應敘明事項新藥開闢時程長、投入經費高且未擔保一定能勝利，此等可能使投資面對危害，投資人應審慎判斷謹嚴投資。
