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(6446)藥華藥公告本公司歐洲伙計AOP公司已接獲EMA告訴 Ropegint線上娛樂城登入安全嗎erferon alfa-2b（P1101）藥證核準前查廠時程
1事實發作日1060822影音直播賭場遊戲2公司名稱藥華醫藥股份有限公司3與公司關係(請輸入本公司或子公司)本公司4互相持股比例難受用5發作緣由本公司歐洲配合伙計AOP公司已接獲歐洲藥物控制局(European MedicinesAgency, EMA)正式告訴Ropeginterferon alfa-2b（P1101）藥證核準前查廠時程，EMA將派員於9月18日至9月22日來臺執行實地查廠。6因應舉措(1)歐洲藥物控制局已於2024年2月23日對本公司歐洲伙計AOP公司提出安適癥為調治真性紅血球增生癥(PV)第一線用藥之BESREMI (P1101）新藥上市許 可申請辦妥確定當日為送件起始日(Day 1)，本公司已於7月5日收到AOP轉來之CHMP根據EMA考查步驟的第120天(Day 120)疑問彙總清單(CHMP day 120 list of questions)，緣此本公司內地外隊伍與歐洲配合伙計AOP隊伍正共同積極投入各項疑問之回覆。(2)本公司接獲歐洲配合伙計AOP轉知，EMA正式告訴AOP已制定9月18日至9月22日到臺灣進行新藥核準前的實地查廠(PAI)，此中將規劃3日(9月18日至9月20日)實地查核本公司臺中廠，及規劃2日(9月21日至9月22日)實地查核本公司託付測試藥物活性的財團法人農業科技研討院註冊金 娛樂城(ATRI, Agricultural Technology Research Institute)，另EMA要求本公司應於8月31前先行提供必須查廠根本文件。7其他應敘明事項新藥開闢時程長娛樂城賭博場所歷史回顧、投入經費高且並未擔保一定能勝利， 此等可能使投資面對危害，投資人應審慎判娛樂城遊戲即時獎勵通知斷謹嚴投資。
